3月17日,中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院(籌)(以下簡稱“干細胞創新院”)在北京召開干細胞臨床研究項目啟動推進會。會議啟動了近期完成備案的干細胞治療視網膜色素變性、卵巢功能不全及中重度宮腔粘連3個項目,總結了正在進行的4個項目,涵蓋干細胞治療帕金森病、干性年齡相關性黃斑變性及半月板損傷等領域。此次會議涉及的7個項目是世界上基于人胚干細胞分化細胞開展的最為系統的臨床研究,已啟動的項目已經取得了一定的階段性成果。
干細胞是一類具有多向分化潛能的細胞,參與生命發育及再生的諸多過程。近年來,我國干細胞研究在世界范圍內取得多項突破,已經走進科學探索的“無人區”。對這一前沿科學技術的監管也成為擺在研究者、管理者面前的重大命題——能否借鑒傳統藥物研發的經驗來管理干細胞?
中科院干細胞與再生醫學創新研究院(籌)院長、中科院院士周琪介紹:“過去十幾年里,我們做了一個最基本的判斷,干細胞應該可以按照一種可規模擴增、可標準化生產、可復制的特殊藥物類型來管理。”
近年來,我國相繼出臺了一系列干細胞制劑和臨床研究的管理制度和規范,備案了一批干細胞臨床機構和臨床研究項目。迄今,已有4批35個干細胞臨床研究項目經國家衛健委和藥監局備案。其中,干細胞創新院主導推動了10項,占全國備案干細胞臨床研究項目的近三分之一。據了解,此次會議涉及的7個項目均按藥品研發流程開展。
中國科學院副院長相里斌在此次會議的致辭中表示,干細胞創新院在臨床研究、產業轉化和規范標準等方面的布局及取得的重要進展,希望創新院在促進我國生命健康領域科技創新、推動相關行業健康發展、保障國民健康等方面發揮更加重要的作用。
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